新股消息丨康蒂尼药业第三次递表港交所 其大部分收益来自艾思瑞的销售

据港交所2月28日披露,北京康蒂尼药业股份有限公司第三次向港交所主板递交上市申请,中金公司为其独家保荐人。据悉,该公司曾于2019年4月8日、2019年11月1日先后两次在港交所递交招股书,现已失效。    康蒂尼药业是一家专业从事器官纤维化创新药物研究、开发及商业化长达20年的领先商业化阶段生物医药公司。长期以来一直专注于特发性肺纤维化(IPF),并将治疗领域及研发活动逐渐拓宽至其他器官纤维化领域。该公司的旗舰产品艾思瑞(吡非尼酮胶囊)于2011年在中国获批,是全球最先获批用于治疗IPF的三款药物之一。之后,已开发包含另外四种创新候选药物的药物管线,并积累了八年的成功商业化经验。丰富的管线加上2020年艾思瑞录得收益人民币4.37亿元,令公司成为全球器官纤维化治疗的领导者。

作为中国首款获批用于治疗IPF的药物,艾思瑞填补了中国IPF治疗药物的空白,并迅速占领市场,且自2017年起被纳入国家医保药品目录(国家医保目录)。根据弗若斯特沙利文的资料,2020年中国IPF治疗的市场规模为人民币4.78亿元,预期到

2031年IPF市场将进一步增至人民币38.53亿元。此外,由于不同的器官纤维化疾病具有类似的致病机理及纤维化过程,该公司现正扩展艾思瑞的适应症至其他肺纤维化疾病(例如系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)、皮肌炎相关间质性肺病(DMILD)及尘肺病)及导致肾纤维化的疾病(例如糖尿病肾病(DKD))。根据弗若斯特沙利文的资料,若这些扩展适应症获批,艾思瑞在中国的目标患者群体总人数将于

2031年达到970万人。

肝纤维化是该公司的另一重点关注领域,而且公司于该领域的关键产品F351(羟尼酮)预计将为公司的发展开启新篇章。F351目前正处于III期临床试验阶段,并有望成为全球首款获批用于治疗慢性乙型肝炎(CHB)相关肝纤维化的药物。根据弗若斯特沙利文的资料,2020年中国肝纤维化的患者人数达到1.39亿人,其中因CHB导致的患者约占46.7%(或6470万人)。目前全球范围内尚无治疗肝纤维化的特效治疗药物获批,而F351为中国及全球范围内临床进展最快的抗肝纤维化药物,其II期临床试验明确显示其在逆转纤维化进程方面具有显着疗效。因其优异的疗效及良好的安全性,于2021年3月,F351被药审中心纳入突破性治疗药物,于2022年1月开始III期临床试验患者入组。预计于2024年第四季度取得F351用于治疗CHB相关肝纤维化的NDA批准。

该公司还丰富产品线至其他适应症,包括针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)、肺动脉高压(PAH)及急性╱慢加急性肝衰竭。

该公司在北京及沧州拥有两个生产中心。北京制剂生产中心于2004年设立,占地20,056平方米,拥有四条制剂生产线,年产能达2亿粒胶囊,已于2021年获批将设计年产能扩大至14亿粒胶囊。沧州活性药物成分(原料药)生产中心占地46,503平方米,年产能为10吨原料药,已于2021年获批批准改造建设,设计年产能将扩大至50吨原料药。公司也在艾思瑞商业化过程中搭建了专业的销售团队及完善的销售网络,截至最后可行日期,公司的销售及营销团队由297名成员组成,平均从业年限达9年。

该公司始终坚持投入资源持续进行研究开发,以为实现长期增长奠定基础。截至

2019年及2020年12月31日止年度以及截至2021年9月30日止九个月,公司于损益扣除的研发开支及资本化开支分别为人民币2040万元、人民币1亿元及人民币6670万元,分别占公司于各期间收益的6.3%、22.4%及15.1%。公司拥有一支由73名成员组成的专门内部研发团队。公司的研发部门包括药物发现、CMC、临床开发、医学事务和监管事务。

该公司与CRO合作伙伴合作开发及生产部分候选药物用于临床前及临床试验。于

2019年、2020年及截至2021年9月30日止九个月,公司分别与三家、八家和十一家

CRO(均位于中国)合作。公司也与一家专门负责进行F351的III期临床试验的CRO合作。于2019年、2020年及截至2021年9月30日止九个月,为开展候选药物的临床试验,公司分别与42名、37名及40名主要研究人员合作。

该公司也是国内少数可实现自身可持续增长的创新生物医药公司之一。公司2019

年的总收益及净利润为人民币3.25亿元及人民币7012万元,2020年增长为人民币

4.47亿元及人民币1.28亿元,增长率分别为37.5%及82.5%。截至2020年9

月30日止九个月的总收益及净利润为人民币3.32亿元及人民币1.07亿元,截至

2021年9月30日止九个月增长为人民币4.40亿元及人民币1.26亿元,分别增长 32.7%及17.3%。

于往绩记录期间,该公司的大部分收益来自艾思瑞的销售。具体而言,于2019年、

2020年及截至2021年9月30日止九个月,艾思瑞销售收益分别为人民币3.15亿元、人民币4.37亿元及人民币4.32亿元,占同年╱期总收益的约96.8%、97.7%及

98.2%。    


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